Studie zur PMS / PMDS App

Die Belle-App wird momentan in einer klinischen Studie getestet, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von prämenstruellen Beschwerden wie dem prämenstruellen Syndrom (PMS) und der prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDS) zu untersuchen. Nach einer erfolgreichen Pilotstudie im vergangenen Jahr tritt das Forschungsprojekt der Universität Marburg und der Utah State University nun in die nächste Phase ein.

Ziel der Studie ist es, die Effektivität des kognitiven Verhaltenstherapie-Programms der Belle-App zu evaluieren. Deine Teilnahme ist von entscheidender Bedeutung: Du hilfst nicht nur, wertvolle Daten zu sammeln, sondern kannst auch aktiv zur Linderung deiner eigenen PMS- und PMDS-Symptome beitragen und deine Lebensqualität verbessern. Durch die Anwendung der Belle-App wird angestrebt, eine effektive und zugängliche Therapieoption für viele Betroffene zu bieten.

Was ist das prämenstruelle Syndrom (PMS)?

Rund 20% der Frauen im gebärfähigen Alter sind von prämenstruellen Beschwerden betroffen, die als prämenstruelles Syndrom (PMS) bekannt sind. Diese Frauen erleben erhebliche psychische und/oder körperliche Einschränkungen während ihres Menstruationszyklus. Die Art und Intensität der Beschwerden sind von Frau zu Frau unterschiedlich. Körperliche Symptome können Schwellungen und Druckempfindlichkeit der Brüste, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und ein Gefühl der Aufgeblähtheit umfassen. Psychische Symptome beinhalten depressive Verstimmungen, Stimmungsschwankungen sowie Angst, Anspannung und Gereiztheit.

Unterschied zwischen PMS und PMDS

PMS tritt häufig auf und betrifft viele Frauen, während die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDS) eine schwerere Variante des prämenstruellen Syndroms darstellt. PMDS ist durch intensivere Symptome gekennzeichnet, die das tägliche Leben stark beeinträchtigen können. Frauen mit PMDS leiden oft unter schwereren psychischen Symptomen wie schweren Depressionen, starker Reizbarkeit und Angstzuständen, die ihre sozialen und beruflichen Aktivitäten erheblich einschränken.

Ziel der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Belle-App, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) basiert, bei der Linderung von PMS- und PMDS-Symptomen zu überprüfen. Durch diese Forschung möchten wir eine effektive und zugängliche Behandlungsmöglichkeit für Frauen schaffen, die unter diesen belastenden prämenstruellen Beschwerden leiden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass psychotherapeutische Interventionen, insbesondere KVT, vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von PMS und PMDS erzielen können. Eine randomisierte Studie desselben Forschungsteams unter der Leitung von Prof. Dr. Weise und Prof. Dr. Kleinstäuber ergab, dass ein internetbasiertes KVT-Programm eine effektive Behandlungsmöglichkeit für PMDS darstellt und die Symptome deutlich lindern kann.

Studienablauf

Die vorliegende Studie ist als randomisierte Studie konzipiert. Dies bedeutet, dass die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden. Diese zufällige Zuteilung ist von großer Bedeutung, um die Wirksamkeit der Intervention objektiv und unvoreingenommen zu beurteilen. Durch die Randomisierung wird sichergestellt, dass potenzielle Störfaktoren gleichmäßig auf die Gruppen verteilt sind, was die Validität und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse erhöht.

Gruppenzuordnung (Gruppe A und Gruppe B)

• Gruppe A: Diese Teilnehmerinnen beginnen sofort nach den Voruntersuchungen mit dem Selbsthilfeprogramm der Belle-App.
• Gruppe B: Diese Teilnehmerinnen beginnen nach einer achtwöchigen Wartezeit und einem erneuten Ausfüllen des Symptomtagebuchs über zwei Menstruationszyklen mit der Bearbeitung der Materialien.

Screening: Der erste Schritt der Teilnahme besteht in einem Online-Screening, gefolgt von einem 45-minütigen Telefoninterview. Während des Interviews werden deine Beschwerden und dein Gesundheitszustand bewertet, um sicherzustellen, dass du für die Studie geeignet bist.

Tagebuch: Nach dem Screening wirst du aufgefordert, über zwei Menstruationszyklen hinweg ein Symptomtagebuch online auszufüllen. Dieses Tagebuch hilft dabei, deine Symptome detailliert zu dokumentieren und eine genaue Diagnose zu stellen.

Bewertung durch Studienärtzin: Nach dem Ausfüllen des Symptomtagebuchs bewertet die Studienärztin deine Einträge und stellt eine Diagnose. Diese Diagnose basiert auf den Kriterien für PMDS.

Teilnahme: Nach der Diagnose wirst du zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Wenn du zur Gruppe A gehörst, erhältst du sofort Zugang zur Belle-App und beginnst mit dem Selbsthilfeprogramm. Teilnehmerinnen der Gruppe B beginnen nach einer Wartezeit von acht Wochen mit dem Programm. Während der Studienphase, die acht Wochen dauert, wirst du gebeten, regelmäßig Studienfragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen helfen uns, die Veränderungen deiner Symptome und deiner Lebensqualität zu bewerten. Einige Monate nach Abschluss des Programms erhältst du einen letzten Fragebogen, um die Langzeiteffekte der Therapie zu erfassen.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Voraussetzungen und Ausschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein:

• Alter: Du solltest zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
• Wohnsitz: Du musst in Deutschland wohnen.
• Sprachkenntnisse: Du musst die deutsche Sprache ausreichend beherrschen.
• Technische Anforderungen: Du benötigst Zugang zu einem Smartphone mit Internetanschluss.
• Symptome: Du leidest an prämenstruellen Beschwerden und vermutest, von PMS oder PMDS betroffen zu sein.
• Zeitliche Verfügbarkeit: Du solltest bereit sein, wöchentlich etwa 2-3 Stunden für die Übungen und Aufgaben aufzuwenden.

Personen mit schwer beeinträchtigenden psychischen Störungen oder anderen medizinischen Problemen, die möglicherweise die Teilnahme beeinträchtigen könnten, können nicht an der Studie teilnehmen. Dies wird in einem kurzen Telefoninterview abgeklärt.

Falls du nicht in Deutschland wohnst, trage dich hier ein, um informiert zu werden, sobald die Belle App auch in deinem Land verfügbar ist.

Das Therapieprogramm

Das Selbsthilfetraining der Belle-App basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und zielt darauf ab, negative Denkmuster zu erkennen und zu verändern sowie konstruktive Verhaltensweisen zu fördern. Das Trainingsprogramm erstreckt sich über acht Wochen und ist in zwei Hauptthemenbereiche unterteilt:

• Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen: Dieser Bereich konzentriert sich auf die kognitiven und emotionalen Aspekte von PMS und PMDS. Du lernst Techniken zur Bewältigung negativer Gedanken und zur Verbesserung deiner emotionalen Reaktionen.
• Lebensstil: Dieser Bereich umfasst Übungen und Informationen zu den Themen Stressmanagement, Ernährung und Bewegung. Du erhältst praktische Tipps und Strategien, um deinen Lebensstil so anzupassen, dass er deine Symptome positiv beeinflusst.

In der App kannst du darüber hinaus viele weitere Funktionen nutzen. Schau doch genauer auf unserer Homepage vorbei, um mehr Infos zu erhalten.

Das Studienteam

Die Studie zur Belle-App wird von einem erfahrenen Team von Experten auf dem Gebiet der klinischen Psychologie und Psychotherapie geleitet:

Prof. Dr. Cornelia Weise ist Diplom-Psychologin und Psychologische Psychotherapeutin (Verhaltenstherapie). Sie ist Professorin für Klinische Psychologie und Behavioral Health Technology an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Mit umfangreicher Erfahrung in der klinischen Forschung und Therapieentwicklung, insbesondere im Bereich der internetbasierten Interventionen, hat sie an zahlreichen klinischen Studien teilgenommen, die die Wirksamkeit von KVT-basierten Programmen untersuchen.

Associate Prof. Dr. Maria Kleinstäuber ist Diplom-Psychologin und Psychologische Psychotherapeutin (Verhaltenstherapie). Sie ist Associate Professor an der Utah State University. Ihre Forschungsarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung und Evaluation psychotherapeutischer Interventionen, insbesondere bei körperlichen und psychosomatischen Beschwerden. Sie hat an mehreren klinischen Studien mitgearbeitet, die die Effektivität von KVT-basierten Behandlungen untersuchen.

M. Sc. Isabella Hebel ist Doktorandin der Psychologie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg am Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Behavioral Health Technology unter der Leitung von Prof. Dr. Cornelia Weise. Im Rahmen ihrer Promotion wirkt sie an der wissenschaftlichen Begleitung der Belle-Studie mit. Ihr Forschungsschwerpunkt liegt auf der Evaluation appbasierter Interventionen.

Dr. med. Mirjam Wagner ist eine erfahrene Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe aus Hamburg mit Weiterbildungen in Sexualmedizin, Ernährungsmedizin und Mind-Body-Medizin. Dr. Wagner kombiniert naturwissenschaftlich-orientierte Medizin mit komplementären Ansätzen, um individuelle und nachhaltige Behandlungen zu bieten. Für die Belle-App-Studie fungiert sie als unsere Studienärztin

Weitere Studieninformationen

Die Studie wurde von der Ethik-Kommission des Fachbereichs Psychologie der Universität Marburg geprüft und genehmigt. Diese Genehmigung stellt sicher, dass die Studie nach den höchsten ethischen Standards durchgeführt wird und die Rechte und das Wohl der Teilnehmerinnen geschützt sind. Detaillierte Studienunterlagen kannst du hier herunterladen oder teile doch unseren Flyer zur PMDS Studie mit Betroffenen.

Falls du weitere Fragen zur Studie selbst hsat, dann schreibe eine E-Mail an: projekt-pmdd@fau.de.